（四）被淨化的；

（一）國務院藥品監督辦理部分規定的生物成品；

（三）超越有效期的；

第四十四條

國務院藥品監督辦理部分公佈的《中華群眾共和國藥典》和藥品標準為國度藥品標準。

第四十六條

第二十九條

（二）遵循本法必須批準而未經批準出產、入口，或者遵循本法必須查驗而未經查驗即發賣的；

（四）直接打仗藥品的包裝質料和容器未經批準的；

（六）所標明的適應症或者服從主治超出規定範圍的。

第四十七條

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

國度對麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實施特彆辦理。辦理體例由國務院製定。

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

完成臨床實驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督辦理部分批準，發給新藥證書。

第四十一條

第三十四條

有以下景象之一的藥品，按劣藥論處：

國度對藥品實施處方藥與非處方藥分類辦理軌製。詳細體例由國務院製定。

（一）國務院藥品監督辦理部分規定製止利用的；

藥品成分的含量分歧適國度藥品標準的，為劣藥。

第四十五條

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。

第三十二條

第四十九條

研製新藥，必須遵循國務院藥品監督辦理部分的規定照實報送研製體例、質量目標、藥理及毒理實驗成果等有關質料和樣品，經國務院藥品監督辦理部分批準後，方可停止臨床實驗。藥物臨床實驗機構資格的認定體例，由國務院藥品監督辦理部分、國務院衛生行政部分共同製定。

國務院藥品監督辦理部分對已經批準出產或者入口的藥品，該當構造調查；對療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品，該當撤消批準文號或者入口藥品註冊證書。

醫療單位臨床急需或者小我自用入口的少量藥品，遵循國度有關規定辦理入口手續。

藥品入口，須經國務院藥品監督辦理部分構造檢查，經檢查確認合適質量標準、安然有效的，方可批準入口，併發給入口藥品註冊證書。